PATENTES Y GENERICOS

Definición de genéricos:

Son medicamentos con la misma composición, eficacia terapéutica, seguridad y calidad que el original. Deben ajustarse a las siguientes normas:
•figurar en su etiquetado las siglas EFG (especialidad farmacéutica genérica)
•tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en el principio activo y la misma forma farmacéutica que el medicamento original
•ser igual de seguro y eficaz que el fármaco originaltener un precio menor que el medicamento original.

Definición de patente:

•Una patente es un conjunto de derechos exclusivos garantizados por un gobierno o autoridad al inventor de un nuevo producto (material o inmaterial) susceptible de ser explotado industrialmente para el bien del solicitante de dicha invención durante un espacio limitado de tiempo (generalmente veinte años desde la fecha de solicitud).
El gobierno fomenta la invención. La creación está protegida durante un plazo de tiempo determinado, permitiendo al inventor ser el único que venda o explote el invento. De esta forma, su beneficio es mayor, y rentabiliza los recursos invertidos en la investigación. Las patentes son una de las opciones para evitar que cualquier persona copie un producto o una maquinaria.

Diferencias entre países desarrollados y países subdesarrollados:

•Empresas farmacéuticas las patentes son un seguro para recuperar la inversión que han realizado en el descubrimiento.
•Países pobres: en dichos países no existen las patentes ya que la población no puede permitírselo.
•Por este motivo y gracias a la presión que ejerce la sociedad, en noviembre de 2001 se firma el acuerdo sobre los ADPIC (Acuerdos de Doha): Los cuales permiten que en países que se declaran en crisis sanitaria se salten la patente.
•Los ADPIC obligan a los miembros de la OMC a facilitar la exportación de dichos medicamentos, en los países pobres.
•Los laboratorios suelen ofrecer productos a bajo precio, aunque bajo el punto de vista de las ONG son insuficientes.

Investigación + Desarrollo:

•Únicamente el 10 % de la I+D a escala mundial se dirige a las enfermedades responsables del 90% del problema sanitario mundial, como las enfermedades tropicales.
•Salvo el sida las enfermedades comunes de los países pobres afectan en menor medida a los países ricos, haciendo que a ello se dedique una mínima inversión. Esto supone que no se creen nuevos fármacos para prevenir o curar estas enfermedades, que están costando la vida de millones de personas de los países tercermundistas.
•La comercialización de medicamentos genéricos ha hecho bajar el precio de los medicamentos contra el sida.

ADPIC:
•ADPIC: Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionado con el Comercio
•En políticas farmacéuticas
•Las recomendaciones internacionales en políticas farmacéuticas establecen la necesidad de promover la competencia, en la oferta de medicamentos como una importante estrategia. Esto hace que aumente el precio y el desarrollo de capacidades nacionales de producción, especialmente en aquellos medicamentos que son básicos.
•La competencia se fortalece en el mercado farmacéutico al caducar los derechos exclusivos de la propiedad intelectual.
•Las normas de propiedad intelectual se aplican sólo en Estados Unidos y algunos países europeos desde hace más de 50 años. Después de la creación de la OMC y lOS ADPIC empezó a extenderse por otros paises.

Perfiles de disolución:

•Son pruebas en el laboratorio con instrumentos que simulan el funcionamiento del estómago y su posible reacción. Finalmente se realizan cálculos para ver si los productos son intercambiables.
•Las pruebas las realizan en empresas especializadas. Que son evaluadas previamente para asegurarse de que cumplan con todos los requisitos.

Estudios de bioequivalencia:

•Se efectúan estudios de bioequivalencia o intercambiabilidad y biodisponibilidad.
Estudios de bioequivalencia: Se realizan en humanos voluntarios sanos. En dos fases:
Se ingiere el producto de marca o patente y se espera a que haga efecto para someterlo a pruebas.
Se hace una comparación de la cantidad de medicamento que llega a la sangre y se analizan los resultados para comprobar si los dos hacen el mismo efecto.

Comercialización:

•A la hora de comercializar se escoge el medicamento que prescriba el médico tanto los patentes como los genéricos llevan receta médica. El farmacéutico aconseja el comercial porque el excipiente (envoltorio del principio activo del medicamento) posee mejores propiedades químicas. Al pasar por los filtros del órgano lo daña mucho menos.
•Los genéricos son mas baratos por lo cual los presupuestos en el ministerio de sanidad disminuyen (menos gastos en el estado).
•Tanto los patentes como los genéricos requieren receta medica (excepto especialidades publicitarias: como el frenadol etc.)